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省食品药品检验研究院启动国家药典委员会“灭菌法”课题项目研究

[发布时间:2017-12-8 ]

    为切实做好灭菌法修订课题的研究工作,加强课题管理、提高工作质量、保证工作进度,按照国家药典委员会的有关要求,省食药检院于近日在浙江海宁召开了2017年药品医疗器械审评审批制度改革药品标准研究子课题“灭菌法”(项目编号:ZG2017-4-03)课题开题会议。会议由国家药典委员会微生物专业组副主任委员曹晓云主持,国家药典委员会、特邀专家及相关人员共25名代表参加了本次会议。

    会上,国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩介绍了课题总体情况,省食品药品检验研究院生物所副所长李珏代表课题组向国家药典委员会和各与会专家进行了汇报。与会专家就灭菌法的课题框架、适用范围及拟增修订内容等方面进行了深入的讨论。课题组听取了专家的相关意见,进一步明确了课题的修订方向及技术路线,为课题的顺利完成奠定了基础。

    无菌药品是药品中要求最为严格、风险最大的一类产品,由于灭菌/除菌工艺验证的工作在我国开展时间不长,生产企业对灭菌技术的认识不够深入,因而无菌药品生产企业的制药水平参差不齐。因此,《中华人民共和国药典》作为国家法典,有必要从适宜灭菌方式的选择,灭菌工艺的开发及验证,到日常生产控制、变更控制等方面对生产企业做好技术指导工作。“灭菌法”课题获得国家药典委员会的50万资金资助,由省食药检院牵头,中国食品药品检定研究院、上海市食品药品包装材料测试所、广东省药品检验所、天津市药品检验研究院、广州市药品检验所等单位共同参与。课题小组将参考国内外有关技术要求,结合我国无菌药品生产实际情况,对现行药典“灭菌法”进行修订完善,使其具有指导性、规范性和前瞻性,进一步推动无菌药品生产企业提高无菌保证水平,也为监管部门的监管工作提供法规依据。(生物所)

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